Новости

Обеспечение асептических условий производства инъекционных препаратов

Здесь необходимо выделить несколько ключевых моментов: помещение, персонал, сырье, оборудование и чистота тары.

Производственное помещение - инъекционные препараты приготавливают в специальных, только для этих целей предназначенном помещении. Устройство этих помещений должно быть подчиненно главной цели - сведению к минимальной возможности загрязнений продукта, т.е. минимум мест скопления пыли, подача воздуха, контролируемой чистоты, поддерживание повышенного давления. При необходимости в помещении поддерживают определенную температуру и влажность. Такие помещения называют «чистыми». По отечественным стандартам в «чистых помещениях» подпор воздуха должно быть 4 мм рт. ст. t = 23 ± 2ºС, относительная W = 30 - 40%. При W > 50% начинается коррозия металлических деталей, т.к. гигроскопические частицы на поверхности поглощают из воздуха столько влаги, что становятся инициаторами коррозии. При низкой относительной W на диэлектрических металлах может накапливаться статическое электричество, а следовательно, удерживают частицы пыли.

Рекомендуемое расположение «чистого помещения» в середине здания, без контакта с наружными стенами. Вход в помещения целесообразно оборудовать воздушным шлюзом, в который сдувается пыль с одежды и обуви персонала.

Стены, пол, потолок должен быть гладким, л/очищ., а сопряжение стен между собой и стен с полом выполненные с закруглением R  300 мм. Такое очертание свода уменьшит мертвое пространство и исключит возможность накопления пыли, а также застой воздуха. Следует избегать выступов и ниш. Стены «чистых помещений» покрыты полированным металлов (Аl, нержавеющая сталь), п/м или эпоксидными эмалями. Хорошо зарекомендовали себя перегородки фирмы «Glatt» из полистирольной пены с облицованным аподиров. Аl.

Фирма «Sterile»  с успехом применяются перегородки из обычной кладки с приклеенным к стенам и полу поливиниловым покрытием, который сваривают, горячим способом. В качестве покрытия для пола - поливинилхлород,  эпоксидные и полиуретановые смолы. Однако они обладают невысокой стойкостью к царапанью. Лучшие на сегодняшний день - покрытие пола керамической плиткой. За рубежом - виниловый листовой материал с включенным в него керамическими плитками 25 * 25 мм. При укладке покрытие нагревают, п/м заполняет швы между плитками и образуют монолитные покрытия. Такие полы обладают высокой стойкостью.

Стулья, столы в «чистом помещении» - из п/м и металлические ножки круглого сечения.

Уборка помещения - одно из важных мероприятий, по обеспечению чистоты. Цель уборки - сведение к минимальной механической и микробной загрязненности. Полностью уничтожить все микроорганизмы невозможно. Однако при тщательной и регулярной уборке реально достижение 2 класса чистоты, содержание микроорганизмов снижено на 40 - 60%. Остаются обычно непатогенные микроорганизмы, однако и их необходимо уничтожить, поскольку они инактивируют лекарственное вещество.

При выборе дезинфицирующего вещества необходимо учитывать не только его бактерицидные свойства, но и возможную токсичность для человека. Использую самые разнообразные дезинфицирующие средства: 2 - 6% перекись водорода, с моющими средствами сульфанол или «Прогресс», пары формальдегид, йодоформ.

Однако продолжительное использование к - л дезинфицирующего средства приводит к образованию устойчивости штаммов. Поэтому рекомендуется дезинфицирующее средство менять каждые 14 дней.

Воздух производственных помещений - наиболее значительный потенциальный источник загрязнения лекарств, поэтому его очистка является одним из ключевых вопросов технологической гигиены. Уровень чистоты воздуха, находится в помещениях, определенный класс чистоты  (см. 1 и 2 лекции). Воздух подвергают контролю на участке розлива, участке охлаждения в туннеле, на накопительной смоле, рядом с оператором. 1 раз в квартал выполняют микробиологическое обследование асептической установкой для розлива: в 10000 ампул расфасовывают питательную среду и через 14 дней проверяют содержание ампул.

Обеспечение производственного помещения чистым воздухом.  Эта проблема решается за счет использования систем вентиляции с ламинарным потоком по всей площади помещения. В помещения нагнетают через отдельно расположенные в потолке диффузоры тщательно отфильтрованный и кондиционированный воздух, удаляя его через обратные воздуховоды, расположенные у пола по периметру комнаты. Помещения с ламинарными потоками - это такие помещения в которых воздух подается по направлению к рабочей зоне через фильтры, занимающие всю стену или потолок, и удаляется через поверхность, противоположную входу воздуха. Ламинарный воздушный поток (ЛВП) определяется поток, в который вся масса воздуха в ограниченном объеме движется с одинаковым объемом вдоль параллельно линий потока.

 Средняя скорость ЛВП 27,5 м/мин (0,45 м/сек). Различают вертикальные и горизонтальные ЛВП. Ламинарный поток уносит из комнаты все взвешенные в воздухе частицы, поступающие от любых источников (персонал, оборудование и др.). Для обеспечения требуемой чистоты воздуха в системах ВЛП и ГЛП применяются высокоэффективные фильтры типа НЕРА (Нigh efficiency particulate), в качестве фильтровального  материала - стекловолокно. Фирма «НЕРА» задерживает механические и биологические частицы размером 0,3 мкм с эффективностью 95 - 99%, а абсолютные - частицы от 0,1 мкм с эффективностью 99,999%. В отечественной промышленности для окончательной очистки применяются ф. «ЛАИК».



29.06.2015