Когда разрабатывается ФСП на субстанцию?

Когда разрабатывается ФСП на субстанцию?

При разработке нового лекарственного средства в случае отсутствия государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.

            При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.

Источник: Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"