Новости

Каково построение, содержание и изложение стандартов качества на лекарственное растительное сырье?

 

 

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках.
 
 2. Русские и латинские названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе.
 
 В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - указание формы (сбор, брикет и т.д.).
 
 3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках).
 
 4. В разделе "Внешние признаки" дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.
 
 5. В разделе "Микроскопия" приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками.
 
 6. В разделе "Качественные реакции" приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.
 
 7. В разделе "Числовые показатели" устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.
 
 8. В разделе "Количественное определение" приводятся методики определения содержания действующих веществ.
 
 9. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается в соответствии с пунктом 21 приложения 3 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"..
 
 10. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортирование" и "Хранение" излагаются в объеме пунктов 23-26 приложения 3 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"..
 
 11. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".
 
 12. Раздел "Фармакологическое действие" излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".4.13. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.
 
 13. В фармакопейных статьях п.п.10, 11, 12 указываются при необходимости.
  

Источник: Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"



26.05.2015